Anvisa lista 17 recomendações para vacinação de crianças contra Covid

Ainda em fase de consulta pública, a vacinação de crianças com idades entre 5 e 11 anos contra a Covid está prevista para começar em janeiro de 2022, com uma série de recomendações a serem seguidas. Por enquanto, apenas o composto da Pfizer poderá ser utilizado para esse público. Mas há outras regras que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pede que sejam observadas.

Em comunicado publicado no dia 16 de dezembro, a Anvisa definiu 17 orientações para que a imunização ocorra com o mínimo de intercorrências. Especialistas ressaltam a importância dos protocolos, mas salientam que parte das medidas são de execução complexa e podem dificultar a vacinação, devido à falta de estrutura em algumas localidades.

O documento de oito páginas traz alertas, comparações acerca da imunização em outros países, normas e estatísticas. Entre as recomendações, consta o pedido para que a vacinação das crianças de 5 a 11 anos seja iniciada somente após treinamento completo das equipes de saúde que farão a aplicação.

Caso as orientações da Anvisa sejam acatadas pelo Ministério da Saúde, as secretarias estaduais e municipais deverão repassar as diretrizes às equipes locais. Assim, crianças com 5 anos ou mais poderão ser imunizadas contra o novo coronavírus de acordo com as instruções do governo federal.

Um dos maiores temores do Ministério da Saúde é sobre a dosagem adequada para essa faixa etária. A vacina da Pfizer, aprovada para crianças, deve ser administrada em duas frações de 10 microgramas, com três semanas de intervalo. Trata-se de um terço da dose administrada em adolescentes e adultos. Qualquer manipulação equivocada traz risco à saúde.

Por esse motivo, os profissionais que farão a aplicação precisam ser bem treinados, uma vez que a grande maioria dos eventos adversos pós-vacinação é decorrente “da administração do produto errado à faixa etária, da dose inadequada e da preparação errônea do produto”, segundo consta no documento da Anvisa.

Sala própria

Além disso, segundo a agência reguladora, a vacinação de crianças precisa ser feita em ambiente específico e separado da imunização de adolescentes e adultos.

É sugerido que toda criança após receber a dose permaneça no local por, pelo menos, 20 minutos para que seja observada. O objetivo é que em caso de reações adversas o atendimento ocorra imediatamente.

Entre as recomendações, a agência diz que a vacinação dos pequenos deve ser feita preferencialmente a pé, evitando a modalidade drive-thru (leia a lista completa no fim da reportagem).

A visão dos especialistas

Para a infectologista Ana Helena Germoglio, as recomendações da Anvisa são as ideais para a imunização. “A maior parte dos erros ocorre no momento da aplicação. Por isso, a importância do treinamento dos profissionais. Isso é factível, pois seria uma adequação de regras a quem já aplica as doses”, disse a especialista.

No entanto, Ana Helena acredita que outras regras podem não ser passíveis de cumprimento por falta de estrutura: “Todas as recomendações da Anvisa seriam o mundo ideal para imunização infantil, mas muitos estados não conseguirão seguir todas as regras, por falta de espaço ou algum outro problema. O importante é que, quanto mais itens forem seguidos, maior a mitigação de erros”.

Para os pais ou responsáveis que forem acompanhar as crianças, a dica da infectologista é checar o frasco, ver a dosagem, ler o documento da Anvisa e verificar se está de acordo.

Segundo a epidemiologista e ex-coordenadora do Programa Nacional de Imunizações Carla Domingues, o documento da Anvisa é o que se chama de “boas práticas de vacinação”. A especialista frisa que em todas as novas vacinas introduzidas no calendário é necessário que seja publicado um protocolo operacional padrão.

“O treinamento é o de praxe, tem que ter. Ele ocorre para que não haja erros na administração da vacina. Essa questão de não ser vacinação por drive-thru também é importante. Toda vez que uma mudança ocorre, como é o caso de um novo imunizante no calendário da vacina, é preciso que haja uma publicação com as recomendações”, afirmou.

O que dizem a Anvisa e o Ministério

Ao Metrópoles, a Anvisa afirmou que as orientações passadas ao Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde foram feitas considerando as diferenças na apresentação, formulação, dose e no volume a ser administrado em crianças. “As recomendações buscam prevenir erros de administração da vacina”, reforçou a agência.

“Cabe ao Ministério da Saúde a decisão quanto à conveniência e oportunidade para a inclusão dessa vacina no Programa Nacional de Imunização (PNI). Dessa forma, as informações sobre como e quando será feita a vacinação, assim como a preparação do sistema e a expectativa de números, cabem ao Ministério da Saúde. A responsabilidade da Anvisa é pela avaliação da segurança, eficácia e qualidade da vacina”, acrescentou a Anvisa.

O Ministério da Saúde prevê incluir a vacinação de crianças de 5 a 11 anos no Plano Nacional de Operacionalização das Vacinas Contra a Covid-19 (PNO). Segundo o ministro Marcelo Queiroga, a campanha priorizará aquelas com alguma comorbidade. O titular da pasta também anunciou que a imunização será feita apenas mediante apresentação de receita médica – medida à qual estados já se manifestaram contrariamente.

Contudo, o ministério afirmou que somente após o resultado da consulta pública decidirá sobre como será a logística da imunização infantil. “No dia 5 de janeiro, após ouvir a sociedade, a pasta formalizará sua decisão e, mantida a recomendação, a imunização dessa faixa etária deve iniciar ainda em janeiro.”

O órgão ainda informou, por meio de nota, que “em outubro, o ministério negociou antecipadamente com a Pfizer a compra de 100 milhões de novas doses de vacina, incluindo todas as faixas etárias que pudessem ser incorporadas ao PNO e imunizantes desenvolvidos especificamente para novas variantes”.

Veja os 17 pontos elencados pela Anvisa:

1. Que a vacinação das crianças nessa faixa etária seja iniciada após treinamento completo das equipes de saúde que farão a aplicação, uma vez que a grande maioria dos eventos adversos pós-vacinação é decorrente da administração do produto errado à faixa etária, da dose inadequada e da preparação errônea do produto;
2. Que a imunização de crianças seja realizada em ambiente específico e segregado da vacinação de adultos, em ambiente acolhedor e seguro para a população;
3. Quando da vacinação nas comunidades isoladas, por exemplo nas aldeias indígenas, sempre que possível, que a imunização de crianças seja feita em dias separados, não coincidentes com a de adultos;
4. Que a sala em que se dará a aplicação de vacinas contra a Covid-19, em crianças de 5 a 11 anos, seja exclusiva para essa vacina, não sendo aproveitada para a aplicação de outras vacinas, ainda que pediátricas. Não havendo disponibilidade de infraestrutura para essa separação, que sejam adotadas todas as medidas para evitar erros de vacinação;
5. Que a vacina Covid-19 não seja administrada de forma concomitante a outras vacinas do calendário infantil, por precaução, sendo recomendado um intervalo de 15 dias;
6. Que seja evitada a vacinação das crianças de 5 a 11 anos em postos de vacinação na modalidade drive-thru;
7. Que as crianças sejam acolhidas e permaneçam no local em que a vacinação ocorrer por pelo menos 20 minutos após a aplicação, facilitando que sejam observadas durante esse breve período;
8. Que os profissionais de saúde, antes de aplicarem a vacina, informem ao responsável que acompanha a criança sobre os principais sintomas locais esperados (por exemplo, dor, inchaço, vermelhidão no local da injeção) e sistêmico (por exemplo, febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, mialgia, artralgia) outras reações após vacinação, como linfadenopatia axilar localizada no mesmo lado do braço vacinado foi observada após vacinação com vacinas de mRNA Covid-19;
9. Que os pais ou responsáveis sejam orientados a procurar o médico se a criança apresentar dores repentinas no peito, falta de ar ou palpitações após a aplicação da vacina;
10. Que os profissionais de saúde, antes de aplicarem a vacina, mostrem ao responsável que acompanha a criança que se trata da vacina contra a Covid-19, frasco na cor laranja, cuja dose de 0,2 ml, contendo 10 mcg da vacina contra a Covid-19, Comirnaty (Pfizer/Wyeth), específica para crianças entre 5 a 11 anos, bem como sejam mostrados a seringa a ser utilizada (1 mL) e o volume a ser aplicado (0,2 mL);
11. Que um plano de comunicação sobre essas diferenças de cor entre os produtos, incluindo a utilização de redes sociais e estratégias mais visuais que textuais, seja implementado;
12. Que seja considerada a possibilidade de avaliação da existência de frascos de outras vacinas semelhantes no mercado, que sejam administradas dentro do calendário vacinal infantil, e que possam gerar trocas ou erros de administração;
13. Que as crianças que completarem 12 anos entre a primeira e a segunda dose permaneçam com a dose pediátrica da vacina Comirnaty;
14. Que os centros/postos de saúde e hospitais infantis estejam atentos e treinados para atender e captar eventuais reações adversas em crianças de 5 a 11 anos, após tomarem a vacina;
15. Que seja adotado um programa de monitoramento, capaz de captar os sinais de interesse da farmacovigilância;
16. Que sejam mantidos os estudos de efetividade das vacinas para a faixa etária de 5 a 11 anos; e
17. Adoção de outras ações de proteção e segurança para a vacinação das crianças, a critério do Ministério da Saúde e dos demais gestores da saúde pública.